Standards ta 'Tindif tal-Azzar tal-Azzar Plated tal-Grad Mediku
Assigurazzjoni tal-isterilità • Sigurtà kimika • Kontroll tal-partikuli
It-tindif tal-apparat mediku jeħtieġ aderenza stretta għall-isterilità, mingħajr residwi kimiċi, u prinċipji ħielsa mill-partikuli . Il-vireg tal-azzar indurati tal-kromju tagħna jissodisfaw l-ogħla standards mediċi permezz ta 'protokolli ta' tindif komprensivi .
1
Proċess ta 'tindif standardizzat
Tindif minn qabel
- Uża xkupilji tan-najlon artab (l-ebda metall) bi 37-40 grad ta 'grad purifikat ta' grad mediku (konduttività inqas minn jew daqs 1.3μs / cm)
- Pistoli tal-ilma bi pressjoni għolja (inqas minn jew daqs 5MPa) jew tindif ultrasoniku (40kHz, 5-10 min) għal strutturi kumplessi
Tindif kimiku
Strumenti mhux kirurġiċi
Cleaner enzima newtrali (pH 7.5-8.5) fi 50-60 grad għal 15-20 min
Strumenti kirurġiċi
1-3% NaOH (70-80 grad) għal 10 min, laħlaħ għal ph 5.5-7.5
2
Kontroll tal-indafa tal-wiċċ
Kontaminazzjoni tal-partikuli (ISO 11135)
Akbar minn jew daqs 5μm:Inqas minn jew daqs 20 / 100cm²
Akbar minn jew daqs 25μm:Inqas minn jew daqs 5 / 100cm²
Misjuba minn kontro tal-partikuli bil-lejżer jew mikroskopju (100x)
Residwi kimiċi
Metalli tqal
Cr inqas minn jew daqs 0.1ppm
Ni inqas minn jew daqs 0.5ppm
Surfactants
Inqas minn jew daqs 0.01mg / m² (LC-MS)
3
Rekwiżiti ta 'Xenarju Speċjali
Apparat impjantabbli
- Kamra nadifa tal-Klassi 5 ISO
- Standards tal-Ilma Purifikat tal-USP
- Ippakkjar sterili b'saff doppju
Strumenti tal-Mukosa-Kuntatt
- Ittestjar ta 'endotossina meħtieġ
- Inqas minn jew daqs 0.5eu / ml (metodu Lal)
4
Validazzjoni u Rekords tat-Tindif
Metodi ta 'validazzjoni
Swab tal-Qoton:Akbar minn jew daqs iż-żona ta '25cm²
Laħlaħ l-ilma:TOC inqas minn jew daqs 500ppb
Żamma tar-rekords
Rekords tal-lott kompluti miżmuma akbar minn jew daqs 5 snin, konformi mal-FDA 21 CFR Parti 11
Għandek bżonn speċifikazzjonijiet dettaljati ta 'tindif mediku jew protokolli ta' validazzjoni?
Ikkuntattja lit-Tim tal-Istandards Mediċi tagħna
